国家发改委等部门印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中，细胞组织诱导性生物材料被列入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》中；“十四五”重点研发计划中，天然生物材料如壳聚糖、丝素蛋白、细胞基质等也被纳入“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，再生医学更是国家重点布局和规划的前沿方向，其中丝素蛋白作为一种优秀的再生生物材料具有巨大的市场前景，本文将从优势特性、临床应用、政策法规等方向带大家了解丝素蛋白。
来源：动脉网-2022再生医学行业研究报告、公开资料
生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴。随着医学技术不断进步，生物材料从最初的第一代生物惰性材料不断发展，如今具有诱导再生性能的第三代生物材料已成为当下研究热点。
再生生物材料目前全球需求巨大，数据显示，预计今年国内再生医学领域产值将达到1800亿元以上，并以每年10%的速度递增。目前我国生物材料在临床应用中主要用作医疗器械，并已成为整个医疗器械产业的重要基础，其产品约占医疗器械市场的40%-50%。目前临床研究中涉及的再生材料的种类，主要有天然高分子、合成高分子、无机材料三大类，每种类型的代表材料在临床应用上均具有各自的优势性能。
文献显示[1]，生物医用材料在组织修复及再生医学中需要具备3个关键特征：
1）材料必须具备良好的生物相容性或生物安全性，具有较低的宿主免疫反应，可支持或提高细胞生命活动促进组织修复再生；
2）材料具有适当的结构和良好的通透性，支持氧气、营养素运输，实现并维持细胞间的相互作用。
3）对再生修复材料需具有生物降解性或吸收性，降解速率应与组织再生速率相匹配。
作为再生材料，
丝素蛋白能否满足临床需求？
丝素蛋白具有哪些优势?
......
丝素蛋白（Silk Fibroin，SF）作为极具潜力的再生生物材料之一，丝素蛋白拥有广泛应用前景和发展空间，成为近几年生物医用材料领域的明星。其是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，来源于蚕丝的脱胶处理，含量约占蚕丝的70%～80%，含有18种氨基酸，其中含8种人体必需氨基酸，甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和丝氨酸(Ser)约占总组成的80%以上[2]。丝素本身具有良好的机械性能和理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度透气透湿性、缓释性等，可制成多种形态的医疗产品用于不同组织的修复。
生物相容性是指材料与人体之间相互作用而产生的各种复杂的生物、物理和化学反应。丝素蛋白是蚕绢丝腺内壁上内皮细胞分泌、合成后经脱胶而得的天然高纯度蛋白质，无毒、低免疫原性，安全性高，并且它的分子质量大小也可通过制备工艺参数的控制来进行调节，从而满足不同的产品设计和运用需求。具有很好的生物相容性，对细胞的粘附能力强，能引导细胞迁移和组织再生。
可降解性是指随着机体组织的逐渐生长，植入材料被不断降解并最终完全被新生组织替代，在植入部位和宿主组织间不再有明显的界面区分。理想的可降解材料应具有与修复区组织细胞生长速度一致的降解速率，同时，不能降低相关的力学性能，这样才能为新生组织提供相应的力学支撑。此外，降解后的产物不能引起组织免疫反应。丝素蛋白可降解，降解时间可控，且降解产物安全性高。研究表明，丝素蛋白植入生物体后能够被完全降解，且其降解速率可通过调节蛋白分子量、结晶度、分子构象、材料三维结构等多种方法加以控制。
丝素蛋白具有多样的加工性，可加工成不同形态，应用领域广泛。丝素蛋白除了可以以纤维状态存在，还可被加工成颗粒状、纤维状、薄膜状，以及三维（3D）多孔支架等，也可用于制造水凝胶、海绵、微球体、薄膜等生物医用材料[3]。与天然丝素纤维相比，再生丝素材料力学性能有所下降，目前改善再生丝素材料力学性能已成为丝素蛋白生物材料领域的重要研究课题。如将一些高分子物质，如聚乙二醇、聚己内酯、聚乙烯醇等，与丝素蛋白进行共混，从而达到改善丝素材料力学性能的效果。
丝素蛋白以其超强的性能可广泛应用于材料工程学、运动医学、光信息学、微电子学、光电子学等领域。从国内的应用领域整体来看，再生材料目前在骨科、医美、皮肤修复等方向较成熟，可用于手术缝合线、骨修复材料、创面敷料、载药微球、脑机接口柔性电极、医美注射填充剂、生物3D打印等产品。
随着技术不断进步、再生医学研究不断深入，丝素蛋白在生物工程方面的应用日趋广泛，可用来制造人工皮肤、人工肌腱、人工韧带、人工血管、神经导管、心脏瓣膜、组织工程支架、人工肾等，这一领域成为未来丝素蛋白市场增长的重要动力。
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